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IEC 80601-2-30:2018 Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers, 2018
- English [Go to Page]
- CONTENTS
- FOREWORD
- INTRODUCTION
- 201.1 Scope, object and related standards
- 201.2 Normative references
- 201.3 Terms and definitions
- 201.4 General requirements
- 201.5 General requirements for testing me equipment
- 201.6 Classification of me equipment and me systems
- 201.7 Me equipment identification, marking and documents
- 201.8 Protection against electrical hazards from me equipment
- 201.9 Protection against mechanical hazards of me equipment and me systems
- 201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards
- 201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards
- 201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs
- 201.13 Hazardous situations and fault conditions for me equipment
- 201.14 Programmable electrical medical systems (pems)
- 201.15 Construction of me equipment
- 201.16 Me systems
- 201.17 Electromagnetic compatibility of me equipment and me systems
- Annexes [Go to Page]
- Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for me equipment and me systems
- Annex AA (informative) Particular guidance and rationale
- Annex BB (informative) Environmental aspects
- Annex CC (informative) Reference to the essential principles
- Bibliography
- Index of defined terms
- Figures [Go to Page]
- Figure 201.101 – Cuff pressure protection device, triggered by overpressure in single fault condition
- Figure 201.102 – Cuff pressure protection device, triggered by prolonged overpressure in single fault condition
- Figure 201.103 – Cuff pressure and maximum inflation time, normal condition and single fault condition
- Figure 201.104 – Long-term automatic mode cuff pressure in normal condition
- Figure 201.105 – Long-term automatic mode cuff pressure in single fault condition
- Figure 201.106 – Short-term automatic mode cuff pressure
- Figure 201.107 – Self-measurement automatic mode cuff pressure
- Figure 202.101 – Hf surgical equipment test layout
- Figure 202.102 – Simulated patient test set-up for hf surgical equipment
- Tables [Go to Page]
- Table 201.101 – Distributed essential performance requirements
- Table 201.102 – Cuff deflation pressure
- Table 201.103 – Cuff inflation pressure
- Table 201.C.101 – Marking on the outside of automated sphygmomanometers or their parts
- Table 201.C.102 – Marking of controls and instruments of automated sphygmomanometers or their parts
- Table 201.C.103 – Accompanying documents, general information for automated sphygmomanometers
- Table 201.C.104 – Accompanying documents, instructions for use of automated sphygmomanometers
- Table 201.C.105 – Accompanying documents, technical description of automated sphygmomanometers
- Table AA.1 – Summary of requirements by mode
- Table BB.1 – Environmental aspects addressed by clauses of this document
- Table CC.1 – Correspondence between this particular standard and the essential principles
- Français [Go to Page]
- SOMMAIRE
- AVANT-PROPOS
- INTRODUCTION
- 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
- 201.2 Références normatives
- 201.3 Termes et définitions
- 201.4 Exigences générales
- 201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils em
- 201.6 Classification des appareils em et des systèmes em
- 201.7 Identification, marquage et documentation des appareils em
- 201.8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils em
- 201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils em et systèmes em
- 201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
- 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers
- 201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
- 201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour appareils em
- 201.14 Systèmes électromédicaux programmables (semp)
- 201.15 Construction de l'appareil em
- 201.16 Systèmes em
- 201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils et des systèmes em
- Annexes [Go to Page]
- Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les appareils em et les systèmes em
- Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications
- Annexe BB (informative) Aspects liés à l'environnement
- Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels
- Bibliographie
- Index des termes définis
- Figures [Go to Page]
- Figure 201.101 – Dispositif de protection pour la pression du brassard, déclenché par une surpression en condition de premier défaut
- Figure 201.102 – Dispositif de protection pour la pression du brassard, déclenché par une surpression prolongée en condition de premier défaut
- Figure 201.103 – Pression du brassard et temps maximal de son gonflement, condition normale et condition de premier défaut
- Figure 201.104 – Pression du brassard en mode automatique longue durée en condition normale
- Figure 201.105 – Pression du brassard en mode automatique longue durée en condition de premier défaut
- Figure 201.106 – Pression du brassard en mode automatique courte durée
- Figure 201.107 – Pression du brassard en mode automatique d'automesure
- Figure 202.101 – Dispositif d'essai d'un appareil d'électrochirurgie hf
- Figure 202.102 – Montage d'essai du patient simulé pour un appareil d'électrochirurgie hf
- Tableaux [Go to Page]
- Tableau 201.101 – Répartition des exigences de performances essentielles
- Tableau 201.102 – Pression de dégonflement du brassard
- Tableau 201.103 – Pression de gonflement du brassard
- Tableau 201.C.101 – Marquage à l'extérieur des sphygmomanomètres automatiques ou de leurs parties
- Tableau 201.C.102 – Marquage des commandes et des instruments des sphygmomanomètres automatiques ou de leurs parties
- Tableau 201.C.103 – Documents d'accompagnement, informations générales concernant les sphygmomanomètres automatiques
- Tableau 201.C.104 – Documents d'accompagnement, instructions d'utilisation des sphygmomanomètres automatiques
- Tableau 201.C.105 – Documents d'accompagnement, description technique des sphygmomanomètres automatiques
- Tableau AA.1 – Synthèse des exigences par mode
- Tableau BB.1 – Aspects liés à l'environnement traités dans les articles du présent document
- Tableau CC.1 – Correspondance entre la présente norme particulière et les principes essentiels [Go to Page]