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IEC 60601-2-16 Ed. 6.0 b:2025 Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment, 2025
- English [Go to Page]
- CONTENTS
- FOREWORD
- INTRODUCTION
- 201.1 Scope, object and related standards
- 201.2 Normative references
- 201.3 Terms and definitions
- 201.4 General requirements
- 201.5 General requirements for testing me equipment
- 201.6 Classification of me equipment and me systems
- 201.7 Me equipment identification, marking and documents
- 201.8 Protection against electrical hazards from me equipment
- 201.9 Protection against mechanical hazards of me equipment and me systems
- 201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards
- 201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards
- 201.12 * Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs
- 201.13 Hazardous situations and fault conditions for me equipment
- 201.14 Programmable electrical medical systems (pems)
- 201.15 Construction of me equipment
- 201.16 * Me systems
- 201.17 Electromagnetic compatibility of me equipment and me systems
- 202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests
- 208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
- 209 Requirements for environmentally conscious design
- 210 Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
- 211 * Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
- Annexes [Go to Page]
- Annex G (normative) Protection against hazards of ignition of flammable anaesthetic mixtures
- Annex AA (informative) Particular guidance and rationale
- Annex BB (informative) Examples of hazards, foreseeable sequences of events, and hazardous situations in haemodialysis equipment
- Annex CC (informative) Example of an open alarm interface specification
- Bibliography
- Index of defined terms used in this document
- Figures [Go to Page]
- Figure 201.101 – Air infusion test setup with example dimensions
- Figure AA.1 – Powered by supply mains only
- Figure AA.2 – Alarm at depletion of battery for limited functionality
- Figure AA.3 – Alarm before battery for limited functionality gets depleted (30 min maximum)
- Figure AA.4 – Alarm before battery for limited functionality gets depleted (battery lasting for equal or less than 30 min)
- Figure AA.5 – Alarm at battery depletion
- Figure AA.6 – Alarm before battery gets depleted (30 min maximum)
- Figure AA.7 – Dialysis fluid composition test cases for determining the alarm signal activation
- Figure AA.8 – Example of a haemodialysis me system
- Figure CC.1 – Simplified circuit diagram
- Tables [Go to Page]
- Table 201.101 – essential performance requirements
- Table AA.1 – Example of alarm condition priorities accordingto 6.1.2 of IEC 60601‑1‑8:2006, IEC 60601‑1‑8:2006/AMD1:2012 and IEC 60601‑1‑8:2006/AMD2:2020, adapted for haemodialysis equipment needs
- Table BB.1 – Example of Hazardous situations list following ISO 14971:2019, Annex C
- Table CC.2 – Reaction of haemodialysis equipment
- Table CC.3 – Signal result of signal input to internal signal processing unit
- Table CC.4 – Reaction of haemodialysis equipment during the treatment
- Table CC.1 – Periodic functional check of the input interface
- Français [Go to Page]
- SOMMAIRE
- AVANT-PROPOS
- INTRODUCTION
- 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
- 201.2 Références normatives
- 201.3 Termes et définitions
- 201.4 Exigences générales
- 201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils em
- 201.6 Classification des appareils em et des systèmes em
- 201.7 Identification, marquage et documentation des appareils em
- 201.8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils em
- 201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils em et systèmes em
- 201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
- 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers
- 201.12 * Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
- 201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils em
- 201.14 Systèmes électromédicaux programmables (semp)
- 201.15 Construction de l'appareil em
- 201.16 * Systèmes em
- 201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils em et des systèmes em
- 202 Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais
- 208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
- 209 Exigences pour une conception écoresponsable
- 210 Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée
- 211 * Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
- Annexes [Go to Page]
- Annexe G (normative) Protection contre les dangers d'inflammation des mélanges anesthétiques inflammables
- Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications
- Annexe BB (informative) Exemples de dangers, de séquences d'événements prévisibles et de situations dangereuses dans les appareils d'hémodialyse
- Annexe CC (informative) Exemple de spécification d'interface d'alarme ouverte
- Bibliographie
- Index des termes définis utilisés dans le présent document
- Figures [Go to Page]
- Figure 201.101 – Montage d'essai pour l'infusion d'airavec des exemples de dimensions
- Figure AA.1 – Alimenté par le réseau d'alimentation uniquement
- Figure AA.2 – Alarme lors de l'épuisement de la batterie pour fonctionnalité limitée
- Figure AA.3 – Alarme avant épuisement de la batterie pour fonctionnalité limitée (30 min au maximum)
- Figure AA.4 – Alarme avant épuisement de la batterie pour fonctionnalité limitée (batterie d'une durée inférieure ou égale à 30 min)
- Figure AA.5 – Alarme à l'épuisement de la batterie
- Figure AA.6 – Alarme avant épuisement de la batterie (30 min au maximum)
- Figure AA.7 – Cas d'essai de la composition du liquide de dialyse pour la détermination de l'activation du signal d'alarme
- Figure AA.8 – Exemple de système em pour l'hémodialyse
- Figure CC.1 – Schéma de circuits simplifié
- Tableaux [Go to Page]
- Tableau 201.101 – Exigences relatives aux performances essentielles
- Tableau AA.1 – Exemple de priorités de conditions d'alarme conformément au 6.1.2 de l'IEC 60601‑1‑8:2006, de l'IEC 60601‑1‑8:2006/AMD1:2012 et de l'IEC 60601‑1‑8:2006/AMD2:2020, adaptées aux besoins des appareils d'hémodialyse
- Tableau BB.1 – Exemple de liste de situations dangereuses suivant l'Annexe C de l'ISO 14971:2019
- Tableau CC.1 – Vérification de fonctionnement périodique de l'interface d'entrée
- Tableau CC.2 – Réaction de l'appareil d'hémodialyse
- Tableau CC.3 – Résultat du ou des signaux de l'entrée de signal de l'unité de traitement interne du signal
- Tableau CC.4 – Réaction de l'appareil d'hémodialyse lors du traitement [Go to Page]