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eLibrary > IEC 60601-1-3 Ed. 2.2 b:2021 Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment >

IEC 60601-1-3 Ed. 2.2 b:2021 Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment, 2021

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IEC 60601-1-3 Ed. 2.2 b:2021 Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment, 2021

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English [Go to Page]
CONTENTS
FOREWORD
INTRODUCTION
INTRODUCTION to Amendment 1
INTRODUCTION to Amendment 2
1 Scope, object and related standards [Go to Page]
1.1 Scope
1.2 Object
1.3 Related standards [Go to Page]
1.3.1 IEC 60601-1
1.3.2 Particular standards
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 General requirements [Go to Page]
4.1 Statement of compliance
4.2 Composition of reference materials
5 Me equipment identification, marking and documents [Go to Page]
5.1 Marking on the outside of me equipment or me equipment parts [Go to Page]
5.1.1 General
5.1.2 Marking requirements in subclauses
5.2 Accompanying documents [Go to Page]
5.2.1 References in subclauses
5.2.2 Dosimetric calibration
5.2.3 General requirements for the reference of subassemblies and accessories
5.2.4 Instructions for use
6 Radiation management [Go to Page]
6.1 General
6.2 Initiation and termination of the irradiation [Go to Page]
6.2.1 Normal initiation and termination of the irradiation
6.2.2 Safety measures against failure of normal termination of the irradiation
6.3 Radiation dose and radiation quality [Go to Page]
6.3.1 Adjustment of radiation dose and radiation quality
6.3.2 Reproducibility of the radiation output
6.4 Indication of operational states [Go to Page]
6.4.1 Indication of the X-ray source assembly selected
6.4.2 Indication of Loading state
6.4.3 Indication of loading factors and modes of operation
6.4.4 Indication of automatic modes
6.4.5 Dosimetric indications
6.5 Automatic control system
6.6 Scattered radiation reduction
6.7 Imaging performance [Go to Page]
6.7.1 General
6.7.2 System performance
6.7.3 Nominal focal spot value
6.7.4 Radiation detector or X-ray image receptor
7 Radiation quality [Go to Page]
7.1 Half-value layers and total filtration in X-ray equipment
7.2 Waveform of the X-RAY TUBE VOLTAGE
7.3 Indication of filter properties
7.4 Test for filtration by irremovable materials
7.5 Test for added filters and materials
7.6 Test for half-value layer
8 Limitation of the extent of the X-ray beam and relationship between X-ray field and image reception area [Go to Page]
8.1 General
8.2 Enclosure of X-ray tubes
8.3 Limiting diaphragm in X-ray tube assemblies
8.4 Confinement of extra-focal radiation
8.5 Relationship between X-ray field and image reception area [Go to Page]
8.5.1 General
8.5.2 * Focal spot to image receptor distance
8.5.3 Correspondence between X-ray field and effective image reception area
8.5.4 Positioning of the patient and restriction of the irradiated area
9 Focal spot to skin distance [Go to Page]
9.1 General
9.2 Information in the accompanying documents
10 Attenuation of the X-ray beam between the patient and the X-ray image receptor [Go to Page]
10.1 General
10.2 Information in the accompanying documents
11 Protection against residual radiation
12 * Protection against leakage radiation [Go to Page]
12.1 General
12.2 Mounting of X-ray source assemblies and X-ray imaging arrangements
12.3 Statement of reference loading conditions
12.4 Leakage radiation in the loading state
12.5 Leakage radiation when not in the loading state
13 Protection against stray radiation [Go to Page]
13.1 General
13.2 Control of X-ray equipment from a protected area
13.3 Protection by distance
13.4 * Designated significant zones of occupancy
13.5 Handgrips and control devices
13.6 * Test for stray radiation
Annex A (informative) General guidance and rationale
Annex B (normative) Values of the series R'10 and R'20, ISO 497
Annex C (informative) Mapping between this Edition 2 of IEC 60601-1-3 and Edition 1
Bibliography
Figure 1 – Example of presentation of data on stray radiation
Index of defined terms used in this collateral standard
Table 1 – Subclauses containing requirements for marking
Table 2 – Subclauses requiring statements in accompanying documents
Table 3 – Half-value layers in X-ray equipment
Table B.1 – Values of the series R'10 and R'20, ISO 497
Français [Go to Page]
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS
INTRODUCTION
INTRODUCTION à l'Amendement 1
INTRODUCTION à l'Amendement 2
1 Domaine d'application, objet et normes connexes [Go to Page]
1.1 Domaine d'application
1.2 Objet
1.3 Normes connexes [Go to Page]
1.3.1 IEC 60601-1
1.3.2 Normes particulières
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences générales [Go to Page]
4.1 Déclaration de conformité
4.2 Composition des matériaux de référence
5 Identification, marquage et documentation des appareils em [Go to Page]
5.1 Marquage sur l’extérieur des appareils em ou des parties d’appareil em [Go to Page]
5.1.1 Généralités
5.1.2 Exigences de marquage dans les paragraphes
5.2 Documents d'accompagnement [Go to Page]
5.2.1 Références dans les paragraphes
5.2.2 Étalonnage dosimétrique
5.2.3 Exigences générales pour la référence des sous-ensembles et des accessoires
5.2.4 Instructions d’utilisation
6 Gestion des rayonnements [Go to Page]
6.1 Généralités
6.2 Déclenchement et arrêt de l’irradiation [Go to Page]
6.2.1 Déclenchement et arrêt normal de l’irradiation
6.2.2 Mesures de sécurité contre la défaillance de l’arrêt normal de l’irradiation
6.3 Dose de rayonnement et qualité de rayonnement [Go to Page]
6.3.1 Réglage de la dose de rayonnement et de la qualité de rayonnement
6.3.2 Reproductibilité des caractéristiques de sortie du rayonnement
6.4 Indication des états de fonctionnement [Go to Page]
6.4.1 Indication de l’ensemble radiogène a rayonnement X choisi
6.4.2 Indication de l’état en charge
6.4.3 Indication des paramètres de charge et des modes de fonctionnement
6.4.4 Indication des modes automatiques
6.4.5 Indications dosimétriques
6.5 Système de commande automatique
6.6 Réduction du rayonnement diffusé
6.7 Performances d'imagerie [Go to Page]
6.7.1 Généralités
6.7.2 Performance du système
6.7.3 Valeur nominale du foyer
6.7.4 détecteur de rayonnement ou récepteur d’image radiologique
7 Qualité de rayonnement [Go to Page]
7.1 couches de demi-transmission et filtration totale dans les appareils à rayonnement X
7.2 Forme d’onde de la haute tension radiogène
7.3 Indication des propriétés du filtre
7.4 Essai de filtration par des matériaux inamovibles
7.5 Essai concernant les filtres additionnels et les matériaux
7.6 Essai de la couche de demi-transmission
8 Limitation de l’étendue du faisceau de rayonnement X et relation entre faisceau de rayonnement X et surface réceptrice de l’image [Go to Page]
8.1 Généralités
8.2 Enveloppe des tubes radiogènes
8.3 diaphragme de limitation dans les gaines équipées
8.4 Confinement du rayonnement extra-focal
8.5 Relation entre champ de rayonnement X et surface réceptrice de l’image [Go to Page]
8.5.1 Généralités
8.5.2 * distance foyer-récepteur d’image
8.5.3 Correspondance entre champ de rayonnement X et surface réceptrice de l’image efficace
8.5.4 Positionnement du patient et restriction de la zone irradiée
9 distance foyer-peau [Go to Page]
9.1 Généralités
9.2 Informations dans les documents d’accompagnement
10 Atténuation du faisceau de rayonnement X entre le patient et le recepteur d'image radiologique [Go to Page]
10.1 Généralités
10.2 Informations dans les documents d’accompagnement
11 Protection contre le rayonnement residuel
12 * Protection contre le rayonnement de fuite [Go to Page]
12.1 Généralités
12.2 Montage des ensembles radiogènes à rayonnement X et dispositions de formation de l’image par rayonnement
12.3 Indication des conditions d’application de charge de référence
12.4 Rayonnement de fuite pendant l'état en charge
12.5 rayonnement de fuite hors de l'état en charge
13 Protection contre les rayonnements parasites [Go to Page]
13.1 Généralités
13.2 Commande de l’appareil à rayonnement X à partir d’une zone protégée
13.3 Protection par la distance
13.4 * zones significatives d’occupation désignées
13.5 Poignées et dispositifs de commande
13.6 * Essai concernant le rayonnement parasite
Annexe A (informative) Guide général et justifications
Annexe B (informative) Valeurs des séries R'10 et R'20, ISO 497
Annexe C (informative) Correspondance entre la présente Edition 2 de l'IEC 60601-1-3 et l’Edition 1
Bibliographie
Index des termes définis dans la présente norme collatérale
Figure 1 – Exemple de présentation des données concernant le rayonnement parasite
Tableau 1 – Paragraphes contenant des exigences de marquage
Tableau 2 – Paragraphes exigeant des indications devant figurer dans les documents d’accompagnement
Tableau 3 – Couches de demi-transmission dans les appareils à rayonnement X
Tableau B.1 – Valeurs des séries R'10 et R'20, ISO 497
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English [Go to Page]
CONTENTS
FOREWORD
INTRODUCTION
INTRODUCTION to Amendment 1
INTRODUCTION to Amendment 2
1 Scope, object and related standards [Go to Page]
1.1 Scope
1.2 Object
1.3 Related standards [Go to Page]
1.3.1 IEC 60601-1
1.3.2 Particular standards
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 General requirements [Go to Page]
4.1 Statement of compliance
4.2 Composition of reference materials
5 Me equipment identification, marking and documents [Go to Page]
5.1 Marking on the outside of me equipment or me equipment parts [Go to Page]
5.1.1 General
5.1.2 Marking requirements in subclauses
5.2 Accompanying documents [Go to Page]
5.2.1 References in subclauses
5.2.2 Dosimetric calibration
5.2.3 General requirements for the reference of subassemblies and accessories
5.2.4 Instructions for use
6 Radiation management [Go to Page]
6.1 General
6.2 Initiation and termination of the irradiation [Go to Page]
6.2.1 Normal initiation and termination of the irradiation
6.2.2 Safety measures against failure of normal termination of the irradiation
6.3 Radiation dose and radiation quality [Go to Page]
6.3.1 Adjustment of radiation dose and radiation quality
6.3.2 Reproducibility of the radiation output
6.4 Indication of operational states [Go to Page]
6.4.1 Indication of the X-ray source assembly selected
6.4.2 Indication of Loading state
6.4.3 Indication of loading factors and modes of operation
6.4.4 Indication of automatic modes
6.4.5 Dosimetric indications
6.5 Automatic control system
6.6 Scattered radiation reduction
6.7 Imaging performance [Go to Page]
6.7.1 General
6.7.2 System performance
6.7.3 Nominal focal spot value
6.7.4 Radiation detector or X-ray image receptor
7 Radiation quality [Go to Page]
7.1 Half-value layers and total filtration in X-ray equipment
7.2 Waveform of the X-RAY TUBE VOLTAGE
7.3 Indication of filter properties
7.4 Test for filtration by irremovable materials
7.5 Test for added filters and materials
7.6 Test for half-value layer
8 Limitation of the extent of the X-ray beam and relationship between X-ray field and image reception area [Go to Page]
8.1 General
8.2 Enclosure of X-ray tubes
8.3 Limiting diaphragm in X-ray tube assemblies
8.4 Confinement of extra-focal radiation
8.5 Relationship between X-ray field and image reception area [Go to Page]
8.5.1 General
8.5.2 * Focal spot to image receptor distance
8.5.3 Correspondence between X-ray field and effective image reception area
8.5.4 Positioning of the patient and restriction of the irradiated area
9 Focal spot to skin distance [Go to Page]
9.1 General
9.2 Information in the accompanying documents
10 Attenuation of the X-ray beam between the patient and the X-ray image receptor [Go to Page]
10.1 General
10.2 Information in the accompanying documents
11 Protection against residual radiation
12 * Protection against leakage radiation [Go to Page]
12.1 General
12.2 Mounting of X-ray source assemblies and X-ray imaging arrangements
12.3 Statement of reference loading conditions
12.4 Leakage radiation in the loading state
12.5 Leakage radiation when not in the loading state
13 Protection against stray radiation [Go to Page]
13.1 General
13.2 Control of X-ray equipment from a protected area
13.3 Protection by distance
13.4 * Designated significant zones of occupancy
13.5 Handgrips and control devices
13.6 * Test for stray radiation
Annex A (informative) General guidance and rationale
Annex B (normative) Values of the series R'10 and R'20, ISO 497
Annex C (informative) Mapping between this Edition 2 of IEC 60601-1-3 and Edition 1
Bibliography
Figure 1 – Example of presentation of data on stray radiation
Index of defined terms used in this collateral standard
Table 1 – Subclauses containing requirements for marking
Table 2 – Subclauses requiring statements in accompanying documents
Table 3 – Half-value layers in X-ray equipment
Table B.1 – Values of the series R'10 and R'20, ISO 497
Français [Go to Page]
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS
INTRODUCTION
INTRODUCTION à l'Amendement 1
INTRODUCTION à l'Amendement 2
1 Domaine d'application, objet et normes connexes [Go to Page]
1.1 Domaine d'application
1.2 Objet
1.3 Normes connexes [Go to Page]
1.3.1 IEC 60601-1
1.3.2 Normes particulières
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences générales [Go to Page]
4.1 Déclaration de conformité
4.2 Composition des matériaux de référence
5 Identification, marquage et documentation des appareils em [Go to Page]
5.1 Marquage sur l’extérieur des appareils em ou des parties d’appareil em [Go to Page]
5.1.1 Généralités
5.1.2 Exigences de marquage dans les paragraphes
5.2 Documents d'accompagnement [Go to Page]
5.2.1 Références dans les paragraphes
5.2.2 Étalonnage dosimétrique
5.2.3 Exigences générales pour la référence des sous-ensembles et des accessoires
5.2.4 Instructions d’utilisation
6 Gestion des rayonnements [Go to Page]
6.1 Généralités
6.2 Déclenchement et arrêt de l’irradiation [Go to Page]
6.2.1 Déclenchement et arrêt normal de l’irradiation
6.2.2 Mesures de sécurité contre la défaillance de l’arrêt normal de l’irradiation
6.3 Dose de rayonnement et qualité de rayonnement [Go to Page]
6.3.1 Réglage de la dose de rayonnement et de la qualité de rayonnement
6.3.2 Reproductibilité des caractéristiques de sortie du rayonnement
6.4 Indication des états de fonctionnement [Go to Page]
6.4.1 Indication de l’ensemble radiogène a rayonnement X choisi
6.4.2 Indication de l’état en charge
6.4.3 Indication des paramètres de charge et des modes de fonctionnement
6.4.4 Indication des modes automatiques
6.4.5 Indications dosimétriques
6.5 Système de commande automatique
6.6 Réduction du rayonnement diffusé
6.7 Performances d'imagerie [Go to Page]
6.7.1 Généralités
6.7.2 Performance du système
6.7.3 Valeur nominale du foyer
6.7.4 détecteur de rayonnement ou récepteur d’image radiologique
7 Qualité de rayonnement [Go to Page]
7.1 couches de demi-transmission et filtration totale dans les appareils à rayonnement X
7.2 Forme d’onde de la haute tension radiogène
7.3 Indication des propriétés du filtre
7.4 Essai de filtration par des matériaux inamovibles
7.5 Essai concernant les filtres additionnels et les matériaux
7.6 Essai de la couche de demi-transmission
8 Limitation de l’étendue du faisceau de rayonnement X et relation entre faisceau de rayonnement X et surface réceptrice de l’image [Go to Page]
8.1 Généralités
8.2 Enveloppe des tubes radiogènes
8.3 diaphragme de limitation dans les gaines équipées
8.4 Confinement du rayonnement extra-focal
8.5 Relation entre champ de rayonnement X et surface réceptrice de l’image [Go to Page]
8.5.1 Généralités
8.5.2 * distance foyer-récepteur d’image
8.5.3 Correspondance entre champ de rayonnement X et surface réceptrice de l’image efficace
8.5.4 Positionnement du patient et restriction de la zone irradiée
9 distance foyer-peau [Go to Page]
9.1 Généralités
9.2 Informations dans les documents d’accompagnement
10 Atténuation du faisceau de rayonnement X entre le patient et le recepteur d'image radiologique [Go to Page]
10.1 Généralités
10.2 Informations dans les documents d’accompagnement
11 Protection contre le rayonnement residuel
12 * Protection contre le rayonnement de fuite [Go to Page]
12.1 Généralités
12.2 Montage des ensembles radiogènes à rayonnement X et dispositions de formation de l’image par rayonnement
12.3 Indication des conditions d’application de charge de référence
12.4 Rayonnement de fuite pendant l'état en charge
12.5 rayonnement de fuite hors de l'état en charge
13 Protection contre les rayonnements parasites [Go to Page]
13.1 Généralités
13.2 Commande de l’appareil à rayonnement X à partir d’une zone protégée
13.3 Protection par la distance
13.4 * zones significatives d’occupation désignées
13.5 Poignées et dispositifs de commande
13.6 * Essai concernant le rayonnement parasite
Annexe A (informative) Guide général et justifications
Annexe B (informative) Valeurs des séries R'10 et R'20, ISO 497
Annexe C (informative) Correspondance entre la présente Edition 2 de l'IEC 60601-1-3 et l’Edition 1
Bibliographie
Index des termes définis dans la présente norme collatérale
Figure 1 – Exemple de présentation des données concernant le rayonnement parasite
Tableau 1 – Paragraphes contenant des exigences de marquage
Tableau 2 – Paragraphes exigeant des indications devant figurerdans les documents d’accompagnement
Tableau 3 – Couches de demi-transmission dans les appareils à rayonnement X
Tableau B.1 – Valeurs des séries R'10 et R'20, ISO 497 [Go to Page]

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